| Tên thủ tục |
Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 03/2018/TT-BYT |
| Lĩnh vực |
Dược |
| Địa chỉ tiếp nhận |
|
| Cơ quan thực hiện |
Sở Y tế
|
| Cách thức thực hiện |
10 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Nộp trực tiếp tại Sở Y tế
10 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo
-
Trực tiếp
-
Nộp qua bưu chính công ích
|
| Đối tượng thực hiện |
Tổ chức |
| Trình tự thực hiện |
-
Bước 1: Trường hợp cơ sở phân phối có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e khoản 1 Điều này, cơ sở phân phối phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Sở Y tế. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở phân phối.
-
Bước 2: a) Trường hợp đồng ý với nội dung thay đổi Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu; b) Trường hợp chưa đồng ý với nội dung thay đổi - Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu; - Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo, cơ sở phân phối phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản thông báo kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong văn bản thông báo; - Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận), Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối: + Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi; + Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh giá theo quy định tại Điều 12 Thông tư 04/2018/TT-BYT.
|
| Thời hạn giải quyết |
|
| Phí |
không
|
| Lệ Phí |
Không
|
| Thành phần hồ sơ |
|
Tên giấy tờ |
Mẫu đơn, tờ khai |
Số lượng |
|
Báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi. |
mẫu đơn.docx |
Bản chính: 1
Bản sao: 0 |
|
| Số lượng bộ hồ sơ |
01 bộ |
| Yêu cầu - điều kiện |
Điều 11. Kiểm soát thay đổi 4. Trường hợp cơ sở phân phối có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e khoản 1 Điều này, cơ sở phân phối phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Sở Y tế. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở phân phối
|
| Căn cứ pháp lý |
-
Luật 105/2016/QH13 Số: 105/2016/QH13
-
Nghị định 54/2017/NĐ-CP Số: 54/2017/NĐ-CP
-
Thông tư 03/2018/TT-BYT Quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc Số: 03/2018/TT-BYT
|
| Biểu mẫu đính kèm |
|
| Kết quả thực hiện |
-
Văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu
|