Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Bình Định (127 Hai Bà Trưng, Quy Nhơn, Bình Định)

Sở Y tế

• Trực tiếp
• Trực tuyến
• Dịch vụ bưu chính

• Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.

• Bước 2: Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

• Trực tiếp
• Không quy định
  

  Nộp hồ sơ trực tuyến tại địa chỉ https:// dmec.moh.gov.vn (Hệ thống dịch vụ công trực tuyến Quản lý trang thiết bị y tế)

  Trực tuyến
• Không quy định
  

  Nộp hồ sơ trực tuyến tại địa chỉ https:// dmec.moh.gov.vn (Hệ thống dịch vụ công trực tuyến Quản lý trang thiết bị y tế)

  Dịch vụ bưu chính
• Không quy định
  

  Nộp hồ sơ trực tuyến tại địa chỉ https:// dmec.moh.gov.vn (Hệ thống dịch vụ công trực tuyến Quản lý trang thiết bị y tế)

• Mức phí từ ngày 01/7/2024 đến hết ngày 31/12/2024: 2.100.000 đồng/hồ sơ.
• Mức phí từ ngày 01/01/2025 trở đi: 3.000.000 đồng/hồ sơ.
• (Thu tại thời điểm nộp hồ sơ)

Không

Điều 8 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.

2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:

a) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;

b) Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.

• Luật 67/2014/QH13 Số: 67/2014/QH13

• Thông tư 278/2016/TT-BTC - Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế Số: 278/2016/TT-BTC

• của Bộ Tài chính: Quy định mức thu một số khoản phí, lệ phí nhằm tiếp tục tháo gỡ khó khăn, hỗ trợ cho hoạt động sản xuất kinh doanh Số: Thông tư số 43/2024/TT-BTC

• Nghị định về trang thiết bị y tế số 98/2021/NĐ-CP (link trên thư viện pl vì trên cơ sở dữ liệu về văn bản QPPL ko có) Số: 98/2021/NĐ-CP

• Thông tư 19/2021/TT-BYT quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành (link lấy từ thuvienphapluat.vn vì cơ sở dữ liệu về văn bản qppl ko có) Số: 19/2021/TT-BYT

• QUY ĐỊNH MỨC THU MỘT SỐ KHOẢN PHÍ, LỆ PHÍ NHẰM HỖ TRỢ, THÁO GỠ KHÓ KHĂN CHO ĐỐI TƯỢNG CHỊU ẢNH HƯỞNG BỞI DỊCH COVID-19 Số: 120/2021/TT-BTC

• công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố