Nộp hồ sơ trực tuyến tại địa chỉ https:// dmec.moh. gov.vn (Hệ thống dịch vụ công trực tuyến Quản lý trang thiết bị y tế)

Sở Y tế

• Trực tiếp
• Trực tuyến
• Dịch vụ bưu chính

• Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất thiết bị y tế, cơ sở sản xuất thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.

• Bước 2: Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế.

• Trực tiếp
• Không quy định
  

  Nộp hồ sơ trực tuyến tại địa chỉ https:// dmec.moh.gov.vn (Hệ thống dịch vụ công trực tuyến Quản lý trang thiết bị y tế)

  Trực tuyến
• Không quy định
  

  Nộp hồ sơ trực tuyến tại địa chỉ https:// dmec.moh.gov.vn (Hệ thống dịch vụ công trực tuyến Quản lý trang thiết bị y tế)

  Dịch vụ bưu chính
• Không quy định
  

  Nộp hồ sơ trực tuyến tại địa chỉ https:// dmec.moh.gov.vn (Hệ thống dịch vụ công trực tuyến Quản lý trang thiết bị y tế)

• Trực tiếp - Không quy định
• -3000000 Đồng (Phí thẩm định Điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực thiết bị y tế: 3.000.000 đồng/1 hồ sơ)
• Trực tuyến - Không quy định
• -3000000 Đồng (Phí thẩm định Điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực thiết bị y tế: 3.000.000 đồng/1 hồ sơ)
• Dịch vụ bưu chính - Không quy định
• -3000000 Đồng (Phí thẩm định Điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực thiết bị y tế: 3.000.000 đồng/1 hồ sơ)

• Không

Điều 8 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.

2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây: a) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất; b) Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.

• Nghị định về trang thiết bị y tế số 98/2021/NĐ-CP (link trên thư viện pl vì trên cơ sở dữ liệu về văn bản QPPL ko có) Số: 98/2021/NĐ-CP

• Thông tư 19/2021/TT-BYT quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành (link lấy từ thuvienphapluat.vn vì cơ sở dữ liệu về văn bản qppl ko có) Số: 19/2021/TT-BYT

• Nghị định Số: 07/2023/NĐ-CP

• Thông tư 10/2023/TT-BYT sửa đổi Thông tư 19/2021/TT-BYT Số: 10/2023/TT-BYT

• Thông tư Số: 59/2023/TT-BTC

• Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh. Số: 96/2023/NĐ-CP

• công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố