CƠ QUAN THỰC HIỆN

THỐNG KÊ DỊCH VỤ CÔNG

Tên thủ tục Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
Lĩnh vực Y tế dự phòng
Địa chỉ tiếp nhận

Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Bình Định (127 Hai Bà Trưng, Quy Nhơn, Bình Định)

Cơ quan thực hiện

Sở Y tế

Cách thức thực hiện
  • Trực tiếp
  • Trực tuyến
  • Dịch vụ bưu chính
Đối tượng thực hiện Tổ chức
Trình tự thực hiện
  • Bước 1.Trước khi thực hiện sản xuất chế phẩm, người đại diện theo pháp luật của cơ sở sản xuất nộp hồ sơ đến Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Bình Định (127 Hai Bà Trưng, Quy Nhơn, Bình Định)

  • Bước 2. Sau khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu số 01 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.

  • Bước 3:Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở sản xuất; tên người chuyên trách về an toàn hóa chất; tên người điều hành sản xuất (đối với cơ sở sản xuất hóa chất nguy hiểm).

Thời hạn giải quyết
  • Trực tiếp
  • 1 Ngày làm việc

    Trong ngày tiếp nhận hồ sơ

    Trực tuyến
  • 1 Ngày làm việc

    Trong ngày tiếp nhận hồ sơ

    Dịch vụ bưu chính
  • 1 Ngày làm việc

    Trong ngày tiếp nhận hồ sơ

Phí

 

 

  • Mức phí từ ngày 01/7/2024 đến hết ngày 31/12/2024
  • Mức phí từ ngày 01/01/2025 trở đi: 300.000 đồng/hồ sơ.
  • (Thu tại thời điểm nộp hồ sơ)
Lệ Phí

Không

Thành phần hồ sơ
Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP; Mau 01 MTYT 5083.docx Bản chính: 1
Bản sao: 0
2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP; Phu luc II MTYT 5083.docx Bản chính: 1
Bản sao: 0
3. Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, kho.   Bản chính: 1
Bản sao: 0
4. Danh mục trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất.   Bản chính: 1
Bản sao: 0
Số lượng bộ hồ sơ 01 bộ
Yêu cầu - điều kiện

* Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:

a) Các tài liệu trong hồ sơ phải được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại khoản 1 Điều 7 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;

b) Giấy tờ quy định tại các điểm d, đ khoản 1 Điều 7 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP phải có xác nhận của cơ sở sản xuất.)

* Điểm a và b Khoản 1 Điều 5 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP: Điều kiện về nhân sự Có ít nhất 01 người chuyên trách về an toàn hóa chất đáp ứng các yêu cầu sau:

a) Có trình độ từ trung cấp về hóa học trở lên;

b) Là người làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất; Khoản 2 Điều 6 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP và Khoản 1 Điều 9 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP: Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị 1. Đáp ứng các yêu cầu tại Mục 1 Chương II Nghị định số 113/2017/NĐ-CP ngày 09 tháng 10 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật hóa chất.

2. Có phòng kiểm nghiệm kiểm nghiệm được thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm do cơ sở sản xuất. Trường hợp cơ sở sản xuất không có phòng kiểm nghiệm thì phải có hợp đồng thuê cơ sở kiểm nghiệm có đủ năng lực theo quy định tại Điều 10 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.

Căn cứ pháp lý
  • Luật 68/2006/QH11 - Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật Số: 68/2006/QH11

  • Luật 05/2007/QH12 - Chất lượng sản phẩm, hàng hoá Số: 05/2007/QH12

  • Luật 68/2014/QH13 Số: 68/2014/QH13

  • Luật 36/2005/QH11 - Thương mại Số: 36/2005/QH11

  • Luật 67/2014/QH13 Số: 67/2014/QH13

  • Luật 06/2007/QH12 - Hóa chất Số: 06/2007/QH12

  • Nghị định 91/2016/NĐ-CP-Về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế Số: 91/2016/NĐ-CP

  • Thông tư 11/2020/TT-BTC Số: 11/2020/TT-BTC

  • Nghị định 155/2018/NĐ-CP Số: 155/2018/NĐ-CP

  • 43/2024/TT-BTC Số: 43/2024/TT-BTC

Biểu mẫu đính kèm

File mẫu:

  • 1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP; Tải về In ấn
  • 2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP; Tải về In ấn

Kết quả thực hiện
  • Phiếu tiếp nhận hồ sơ